GMP精製水（PW）システムの設計方法：高度なエンジニアリングとバリデーションの考慮事項

GMP精製水システムの設計には、ROとEDIの選定以上のものが必要です。それは、プロセスロバストネス、衛生設計、微生物管理、ライフサイクルバリデーションを網羅した統合的なアプローチを要求します。以下のガイドは、USP、EP、WHO GMP、ISPEベースラインガイド、FDAの期待をリンクすることから始まります。

1. 重要品質特性（CQA）と重要プロセスパラメータ（CPP）の定義

準拠した設計は、水質目標（CQA）と制御可能なシステム変数（CPP）をリンクすることから始まります。

一般的なCQA：

• 導電率（25℃で1.3μS/cm以下）
• TOC（500 ppb以下またはプロジェクト固有）
• 微生物数（100 CFU/mL以下、しばしばより厳しい内部制限）

主要なCPP：

• ROの回収率と除去率
• EDIの電流密度と供給導電率
• ループ速度と温度
• 殺菌パラメータ（時間、温度、オゾン濃度）