医薬品用水システム検証/DQ/IQ/OQ/PQ文書

製薬用水システムのバリデーションは、製薬用途に必要な品質基準を満たす水をシステムが一貫して生成することを保証するための多段階プロセスです。これには、設計資格確認（DQ）、設置資格確認（IQ）、運転資格確認（OQ）、性能資格確認（PQ）の4つの主要なフェーズが含まれます。この包括的なプロセスは、規制遵守、製品品質、および患者の安全に不可欠です。

1. 設計資格確認（DQ）

• 内容: 仕様に基づいて、システムの設計がその意図された目的に適していることを検証すること。
• 主な活動: 規格に適合していることを確認するために、システムの設計文書、水源、浄化技術、貯蔵、および分配システムをレビューすること。

2. 設置資格確認（IQ）

• 内容: 承認された設計仕様に従って、システムが正しく設置されていることを確認すること。
• 主な活動: 機器の配置の検証、計器の校正の確認、および設置中にすべての安全手順が守られたことを確認すること。

3. 運転資格確認（OQ）

• 内容: 意図したとおりに機能することを確認するために、通常の運転条件下でのシステムの性能をテストすること。
• 主な活動: 流量、圧力差、温度制御、およびアラームシステムなどのパラメータを測定および文書化すること。水質パラメータも、定義された制限内に収まっていることを確認するためにテストされます。

4. 性能資格確認（PQ）

• 内容: 長期間にわたって、システムが所望の品質の水を一貫して生成する能力を評価すること。
• 主な活動: 「最悪のケース」シナリオを含むさまざまな条件下でシステムをテストし、時間の経過とともに信頼性と一貫した性能を実証すること。このフェーズは、多くの場合、数週間かけて実施され、実際の製造プロセスで水を使用することがあります。

継続的なバリデーションと管理

• 定期的な再バリデーション:ルーチンモニタリングとメンテナンス:変更後の再バリデーション:
• コンポーネントの追加や主要な機器の修理など、システムに重要な変更が加えられた後には、再バリデーションが必要です。変更管理:
• システムへの変更を管理するには、正式なプロセスが必要です。ルーチンモニタリングとメンテナンス: 水質パラメータの定期的なモニタリングと体系的なメンテナンスプログラムは、システムをバリデーションされた状態に保つために不可欠です。