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詳細情報 |
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| 材料: | SS316L | ステージ: | ダブルRO+EDI+限外濾過 |
|---|---|---|---|
| バルブ: | 弁弁 | ポンプ: | Grundfos、CNP |
| 導電率: | 1.3μS/cm | 要求された給水: | 浄水 システム |
| 製品名: | 限外濾過 WFI 水 | 標準: | FDA、USPのcGMP、GMP |
| パイプライン材料: | BPE,SS | 容量: | 100L/H-10,000L/H |
製品の説明
膜式WFIシステム
製品概要: 膜式WFIシステムは、二重逆浸透（RO）、電気脱イオン（EDI）、限外ろ過技術を使用して医薬品注射用水（WFI）を製造するように設計されています。安定した水質、低エネルギー消費、GMP準拠の運用を、最新の医薬品製造に提供します。
用途
本システムは、注射、洗浄、プロセス用水用途に高純度の注射用水が必要とされる医薬品製造、バイオテクノロジー生産、滅菌製剤、研究室研究、医療産業で広く使用されています。
プロセスフロー
技術パラメータ
| 項目 | 仕様 |
|---|---|
| 容量 | 100～10,000 L/H |
| 導電率 | 25℃で≤1.1 μS/cm |
| TOC | ≤500 ppb |
| エンドトキシン | ≤0.25 EU/ml |
| 細菌 | <10 CFU/100 ml |
| 材質 | SS316L、内部Ra <0.4 μm |
| 制御システム | PLC + HMI、またはSchneiderオプション |
構成リスト
本システムは、マルチメディアフィルター、活性炭フィルター、軟水器、二重パスRO膜、EDIモジュール、エンドトキシン除去用限外ろ過膜、サニタリーポンプ、UV殺菌装置、オゾンシステム、SS316L保管タンク、および自動PLC制御システムを含みます。
プロジェクト事例
当社の膜式WFIシステムは、東南アジア、中東、ヨーロッパの製薬工場に適用されており、お客様の安定したWFI生産、GMPバリデーション、および継続的な運用達成を支援しています。
認証と基準
本システムは、GMP、FDA、USP、EP、WHOの要件に従って設計されています。監査およびコンプライアンスのニーズに対応するため、オプションでIQ/OQ/PQバリデーションサポートと完全なドキュメントを提供できます。
よくある質問
Q: 膜式WFIはGMPで認められますか？
A: はい。適切なシステム設計、バリデーション、水質管理戦略により認められます。
Q: 蒸留と比較した場合の利点は何ですか？
A: エネルギー消費が少なく、コンパクトな設計、迅速な起動、柔軟な運用が可能です。
Q: システムはカスタマイズできますか？
A: はい。容量、材質、制御システム、バリデーション文書はカスタマイズ可能です。
よくある質問:
1.質問: どのプロセスを採用していますか？
回答: 通常、原水の水質と要求される水の要件に応じて決定します。
2.質問: 私のためにカスタマイズできますか？
回答: はい。お客様の要件に合わせて製造でき、装置の外観デザインも可能です。
3.質問: 医薬品精製水システムはどの基準に準拠していますか？
回答: 通常、この医薬品業界には5つの基準があります。FDA、cGMP、GMP、USP、日本です。
4.質問: 納期はどのくらいですか？
回答: 通常、納期は35～40日です。