医療業界向け精製水生成システムの選び方

医療業界で精製水システムを選択することは、製品の品質、患者の安全性、および規制遵守に影響を与える重要な決定です。選択は、機器だけでなく、サプライヤーの専門知識と検証サポートも含まれます。

考慮すべき主な要素は次のとおりです。

1. 水質仕様とコンプライアンス要件を定義する

• 薬局方規格： システムは、必要な品質基準を一貫して満たす水を確実に生成する必要があります。

  • 精製水（PW）： デバイスの洗浄、ラボテスト、および成分として。

  • 注射用水（WFI）： 非経口製品、血液に接触するデバイスの最終リンス用。伝統的に蒸留が必要ですが、現代の規制（EU GMPなど）では、Two-Pass ROなどの精製技術も許可されています。

• 内部仕様： 特定のプロセスに不可欠な追加のパラメータ（例：TOC、導電率、エンドトキシン、微生物作用の制限）を定義します。

2. 容量と需要を決定する

• ピーク需要： 施設が最も忙しいときに必要な最大水消費量（ガロン/時またはリットル/時）を計算します。

• 1日の総量： 1日に使用する水の総量を推定します。

• 貯蔵と分配： 生成システムの容量は、停滞することなく継続的な供給を確保するために、貯蔵タンクと分配ループの設計と連携して機能する必要があります。

3. 主要なシステム設計と技術的特徴を評価する

• 衛生的な設計：

  • 材料： すべての湿潤面には316Lまたは316L VLステンレス鋼を使用します。

  • 表面仕上げ： 微生物の付着を防ぎ、洗浄を容易にするために、高度に研磨された内部表面（例：Ra ≤ 0.6 µm以上）が必須です。

  • デッドレッグ： 配管と継手は、デッドレッグを最小限に抑えるように設計する必要があります（通常、3Dルール以上を満たします）。

  • 排水性： システム全体を適切な勾配で完全に排水できる必要があります。

• 前処理システム： 下流の逆浸透（RO）膜を保護し、一貫した性能を確保するために、堅牢な前処理（マルチメディアフィルター、カーボンフィルター、軟水器）が不可欠です。

• コア精製技術：

  • 逆浸透（RO）： 主要な精製のための業界標準。優れた純度と研磨コンポーネントへの負荷の軽減のために、Double-Pass RO構成が強く推奨されます。

  • EDI（電気脱イオン）： 化学的再生を必要とせずに連続脱イオン化を行うために、ROの後に使用されることがよくあります。一般的な構成はRO + EDIです。

  • 蒸留： 一部の地域（USP WFIの米国など）でのWFI製造に不可欠であり、一部のアプリケーションでは唯一の選択肢です。また、PWシステムの堅牢な研磨ステップとしても機能します。

• 殺菌能力：

  • システムは、微生物の増殖を制御するために、定期的かつ効果的な殺菌ができるように設計する必要があります。

  • 一般的な方法には、温水殺菌（RO / EDIユニット用）、純粋蒸気殺菌、および化学殺菌（例：オゾンまたは過酢酸を使用）が含まれます。

4. サプライヤーの専門知識とサポートを評価する

• 規制に関する知識： サプライヤーは、cGMP、GAMP 5、および関連する薬局方（USP、EP、JP、ChP）に関する深い専門知識を持っている必要があります。

• 検証サポート： DQ、IQ、OQ、およびPQ（設計/設置/運用/性能適格性評価）をサポートするための包括的なドキュメントパッケージを提供する必要があります。これは交渉の余地がありません。

• サービスとライフサイクルサポート： 信頼性の高い技術サポート、メンテナンスサービス、およびスペアパーツの供給を提供していることを確認してください。

5. ライフサイクルコスト（TCO）を考慮する

購入価格は総コストの一部にすぎません。以下を考慮してください。

• 運用コスト： エネルギー消費量、水の効率（拒否率）、洗浄/CIPの化学薬品消費量。

• メンテナンスコスト： 膜交換、フィルター交換、および一般的なメンテナンスのコストと頻度。

• 検証とコンプライアンスコスト： 継続的なモニタリング、再適格性評価、および規制監査に関連するコスト。