「製薬用水精製装置」と「化学/純水装置」の主な違い

November 5, 2025

「医薬品精製水処理装置」と「化学/医薬品精製水装置」の主な違いは、基本的な水処理プロセスではなく、規制遵守、水質基準、および制御の焦点にあります。本質的に、前者はGMP「医薬品グレード」基準に準拠する一方、後者は、完全なGMP準拠を必要としない化学用途または医薬品中間体の製造向けに「工業グレード」として設計されることが多いです。

主な違い:

規制と基準
- 医薬品精製水処理装置: 良好な製造慣行（GMP）および薬局方基準（例：USP、EP、ChP）に厳密に準拠する必要があります。これは必須です。
- 化学/医薬品精製水処理装置: 薬局方の仕様を満たす水を生成するように設計されている場合がありますが、厳格なGMP規制と認証の対象ではありません。準拠する基準は、より緩やかであるか、内部プロセス水の基準である可能性があります。
システム設計と材料
- 医薬品精製水処理装置: 衛生的な（衛生的な）設計が必要です。
  - 材料: 湿潤部は、316Lステンレス鋼などの高品質材料を使用する必要があります。微生物の増殖と腐食を防ぐために、衛生的な継手が必須です。
  - 勾配: 配管は、デッドレッグがない完全な排水性を確保するために、連続的な勾配を持つ必要があります。
  - 表面仕上げ: 内部表面は、微生物の付着を防ぐために、非常に滑らかな仕上げ（例：Ra ≤ 0.6 µm）への電解研磨を通常必要とします。
- 化学/医薬品精製水処理装置: 衛生的な設計に対する要件は低いです。
  - 304ステンレス鋼または非金属材料を使用する場合があります。
  - 配管は、デッドレッグを作成する可能性のあるねじ接続を使用する場合があります。
  - 内部表面仕上げの要件はそれほど厳しくありません。
サニタイゼーションと微生物制御
- 医薬品精製水処理装置: これは、設計の重要な焦点です。システムは、温水サニタイゼーション、純粋蒸気滅菌、またはオゾンサニタイゼーションなどの組み込みシステムなど、完全で信頼性の高い微生物制御対策を組み込む必要があります。
- 化学/医薬品精製水処理装置: 統合されたサニタイゼーションシステムがないか、単純な化学洗浄のみを提供する場合があります。微生物指標の制御はそれほど厳格ではありません。
適格性評価とバリデーション
- 医薬品精製水処理装置: インストール適格性評価（IQ）、運用適格性評価（OQ）、および性能適格性評価（PQ）を含む、厳格な適格性評価と完全なドキュメントが必要です。これは、GMP準拠に不可欠です。
- 化学/医薬品精製水処理装置: 通常、厳格なGMPバリデーションプロトコルを必要とせずに、基本的な試運転と性能テストのみが必要です。
監視と制御システム
- 医薬品精製水処理装置: 監査証跡とデータの整合性の要件を満たすために、より包括的なデータロギングシステムが装備されていることがよくあります。
- 化学/医薬品精製水処理装置: 制御システムは、基本的な機能とアラームに重点を置いており、データの整合性に対する要求は低いです。

要約すると: 化学/医薬品精製水処理装置は、医薬品グレードシステムの「簡略化された」または「工業用」バージョンと見なすことができます。高い化学的純度の水を生成できますが、その設計、材料、およびドキュメントは、GMPで要求されるように、微生物とエンドトキシンについて制御された「医薬品用水」の一貫した生産を保証するのに十分ではありません。