精製水 vs. 注射用水
November 10, 2025
精製水 vs 注射用水:
クイック比較表
| 特徴 | 精製水 (PW) | 注射用水 (WFI) |
|---|---|---|
| 品質基準 | 化学的純度および微生物数に関する薬局方の基準を満たしています。 | より厳格なPW基準を満たし、非常に低い細菌内毒素限度を有していなければなりません。 |
| 製造プロセス | などの方法を使用します。逆浸透 (RO)、脱イオン、およびろ過。 | より厳格なプロセスが必要です。伝統的に、蒸留（蒸発と凝縮）が主な方法です。ROと他の技術も、一部の薬局方（例：USP）で現在受け入れられています。 |
| 主な用途 | 非滅菌製品の製造、洗浄、および初期工程での溶媒として使用されます。 | 注射可能な滅菌薬など、血流に接触する製品、および重要な機器の最終すすぎに使用されます。 |
| 微生物制御 | 特定のバイオバーデンレベルに制御されています。 | 滅菌されており、発熱の原因となるパイロジェン/内毒素を含まない必要があります。 |
| システムバリデーション | 厳格な水システムバリデーション (4Q: DQ, IQ, OQ, PQ) が、一貫した品質を保証するために必要です。 | さらに厳格な水システムバリデーションと、特に内毒素に関する継続的なモニタリングが必要です。 |
簡単な説明
このように考えてください:精製水 は「非常にきれい」であり、注射用水 は「超純粋で、血流に安全」です。
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「何」：品質基準
最大の相違点は、内毒素にあります。これらは、細菌由来の発熱性物質です。PWには細菌の制限がありますが、WFIには、内毒素に対する追加の非常に厳しい制限があります。これにより、WFIは注射薬に適しています。 -
「どのように」：製造プロセス
堅牢なシステムを中心に、高品質の医薬品精製水を製造できます。逆浸透を使用します。WFIの場合、内毒素を破壊し除去するようにプロセスを設計する必要があります。熱を使用する蒸留は、これを行うための実績のある方法です。 -
「どこで」：製薬工場での使用
水が血流に入る重要な用途にのみ、PWを使用します。これは、GMP施設内の「日常」のきれいな水です。
水が血流に入る重要な用途にのみ、WFIを使用します。これには、注射薬の製剤化、またはバイアルと注射器の最終すすぎが含まれます。適切な水システムバリデーションは、これらのデリケートな作業に安全であることを保証します。
重要なポイント:
PWとWFIのどちらを選択するかは、製品の最終的な用途に完全に依存します。間違ったタイプを使用すると、患者に深刻な危害が及ぶ可能性があり、GMPコンプライアンスの問題が発生する可能性があります。常に薬局方と検証済みのプロセスに従い、医薬品に適切な水質を確保してください。